Tourné vers le patient, engagé vers le succès
La transformation de composés biologiquement actifs et de nouvelles entités chimiques en médicaments sûrs et efficaces de
la plus haute qualité pour la sauvegarde de la santé des patients constitue la mission essentielle du développement clinique
de Merck Serono.
Merck Serono est engagée dans le développement de traitements innovants et efficaces pour les patients présentant des besoins médicaux significatifs non satisfaits. Nos projets de recherche et développement comprennent actuellement près de 40 produits en développement clinique.
La structure du développement international de Merck Serono repose sur quelque 800 salariés opérant sur quatre sites principaux à Boston, Darmstadt, Genève et Tokyo.
Le pôle développement travaille en étroite collaboration avec la recherche afin d'assurer une transition sûre de l'animal à l'homme pour ses composés innovants, lorsqu'ils sont arrivés dans leur phase de développement. Merck Serono assure également la commercialisation de ses médicaments en apportant une expertise médicale à tous les niveaux de l'organisation. Par des alliances stratégiques et des projets de codéveloppement avec d'autres partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques, Merck Serono renforce en particulier les équipes de la gestion de produits et les équipes commerciales.
Merck Serono est engagée dans le développement de traitements innovants et efficaces pour les patients présentant des besoins médicaux significatifs non satisfaits. Nos projets de recherche et développement comprennent actuellement près de 40 produits en développement clinique.
La structure du développement international de Merck Serono repose sur quelque 800 salariés opérant sur quatre sites principaux à Boston, Darmstadt, Genève et Tokyo.
Le pôle développement travaille en étroite collaboration avec la recherche afin d'assurer une transition sûre de l'animal à l'homme pour ses composés innovants, lorsqu'ils sont arrivés dans leur phase de développement. Merck Serono assure également la commercialisation de ses médicaments en apportant une expertise médicale à tous les niveaux de l'organisation. Par des alliances stratégiques et des projets de codéveloppement avec d'autres partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques, Merck Serono renforce en particulier les équipes de la gestion de produits et les équipes commerciales.
Gouvernance médicale
Le développement clinique intègre la gouvernance médicale chez Merck Serono, depuis la première administration chez l'homme
de nos composés jusqu'à leur commercialisation. Le directeur médical garantit l'application des normes éthiques les plus strictes
à tous les niveaux de l’organisation : du développement clinique à la sécurité d'emploi des médicaments en passant par le
respect des réglementations :
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Qualité, confiance, responsabilité et excellence scientifique constituent les éléments principaux de notre mission.
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L'intégrité de la recherche et du développement clinique chez Merck Serono est essentielle pour assurer la confiance du public et le respect des besoins et des droits des consommateurs dans nos programmes d'études cliniques et de communication médicale.
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Merck Serono guarantit la qualité de ses produits en appliquant les normes médicales et éthiques les plus strictes pendant les phases de développement et de commercialisation des produits.
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Le développement d'un médicament est un processus complexe et multiple coordonné par les équipes de projets. Le modèle opérationnel de recherche et développement de Merck Serono est conçu autour de l'obtention de la preuve du concept, ce qui exige une interaction étroite entre les différentes fonctions, ainsi qu'une prise de décision rapide. L'organisation du développement est une composante essentielle et entièrement intégrée à la structure responsable du projet, et elle est l'illustration que l'expertise scientifique et l'excellence opérationnelle au niveau de l'équipe de projet constituent les deux piliers du fonctionnement de la société.
Opérations cliniques internationales
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Ce département gère tous les aspects opérationnels de la prise en charge d'un projet clinique, notamment la direction et la coordination des études cliniques, les biostatistiques, la surveillance clinique, la gestion des données, et la rédaction médicale.
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Les Opérations cliniques internationales s'attachent également à améliorer constamment les performances, les processus et la productivité par l'intermédiaire de programmes et des études cliniques.
Affaires réglementaires internationales
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Ce département obtient et conserve les autorisations de mise sur le marché pour les produits globaux dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Japon, et apporte le soutien optimal pour les autorisations de mise sur le marché nationales dans les pays européens et dans le reste du monde.
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Il fournit une expertise réglementaire pour les unités de développement clinique international, en fournissant les dernières directives et réglementations les plus récentes, une connaissance de la concurrence et une mise à jour des nouvelles exigences réglementaires.
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Il élabore des partenariats fiables et dignes de confiance, et agit avec efficacité comme une interface entre la société et les autorités sanitaires.
Unités de développement clinique international
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Elles apportent des compétences scientifiques, médicales et des connaissances sur le développement des médicaments pour l'organisation. Elles travaillent en étroite collaboration avec les Affaires réglementaires, elles établissent les meilleurs programmes de développement afin de répondre aux exigences réglementaires, et d'assurer l'interprétation des données, la préparation du contenu médical de la documentation des soumissions et une communication de haute qualité avec les autorités sanitaires.
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Les unités de développement clinique international de Merck Serono ont pour objectif d'optimiser les ressources et les compétences. Leur vision stratégique varie en fonction de la gamme et du stade de développement des projets.
